Aggiornamento : 22.10.2009. I capitoli aggiornati alla data esposta sono indicati con * nel sommario ( testo in blu)

 

Con il 01.12.2008 termina il periodo utilizzabile per la pre-registrazione. Inizia così una nuova fase per l'applicazione del REACH, caratterizzata dai SIEF per coloro che hanno eseguito la pre-registrazione di sostanze i cui sviluppi non sono pubblici.

Sicuramente di interesse più generale, sarà l'inizio della raccolta dei dati sugli usi che tali sostanze trovano sul mercato.

axioma 99 srl, raccoglierà in questa pagina le informazioni di carattere generale con riferimento specifico a: DOWNSTREAM USER.

Non dimenticare di seguire anche l'introduzione del GHS

 

Inseriamo un nuovo capitolo in questa pagina: CSA

Questo argomento anche se iniziato nella pagina riservata al REACH, preferiamo introdurla nel REACH Downstream in quanto direttamente connessa agli usi utilizzati.

 

SOMMARIO

IMPORTANTE DA RICORDARE: *

DEFINIZIONI  *

CSA  *

 

GUIDANCE FOR DOWNSTREAM USERS SECTION 2 - ROLES AND OBLIGATIONS

DOMANDE FREQUENTI

CLASSIFICAZIONE USO E DESTINO  *

IMPORTANTE DA RICORDARE:  *

22/10/2009

Utilizzatori a valle: come rendere noti gli usi ai fornitori

Un utilizzatore a valle (DU) di una sostanza chimica dovrebbe informare il suo fornitore riguardo all’uso della stessa, sia come tale che in una miscela, se egli vuole che il suo uso sia coperto dal CSA del registrante. Alternativamente il DU può in seguito fare una stima dell’uso ed adempiere ai doveri relativi da sé. Prima di informare il fornitore si consiglia al DU di controllare la mappa degli usi preparata dalle associazioni industriali e/o qualsiasi altra comunicazione da parte del suo fornitore riguardo gli usi di cui si vuol tener conto.

Se il DU desidera che il suo uso venga coperto dal suo fornitore, egli deve comunicarglielo per iscritto prima della specifica scadenza di registrazione. (vedi tabella 1)

Tabella 1. Ricorda queste scadenze quando fornisci le informazioni sugli usi

Comunicazioni utilizzatore → fornitore Scadenza di registrazione del fornitore

30 novembre 2009	30 novembre 2010
31 maggio 2012	31 maggio 2013
31 maggio 2017	31 maggio 2018

Questa “Fact Sheet” riassume perché e come l’informazione sugli usi può essere comunicata ed evidenzia la guida REACH che riguarda gli utilizzatori di sostanze chimiche in riferimento a questo compito.

Perché l’informazione sugli usi è importante?

IL REACH richiede agli importatori e produttori di sostanze pericolose di preparare un CSR (Chimica Safety Report) e sviluppare uno Scenario di Esposizione (ES) in cui descrive e giustifica le condizioni necessarie per controllare il rischio (RMMs) durante l’uso della sostanza. Ciò può anche prevedere un consiglio di non usare una sostanza in certe applicazioni.

Il fornitore comunica le istruzioni di uso sicuro in un ES che è allegato alle schede di sicurezza (SDS). Gli ES devono essere comunicati agli utilizzatori dopo che la sostanza è stata registrata.

I DU della sostanza ricevendo dette SDS estese , sono obbligati ad adottare le condizioni e le misure di gestione del rischio che gli sono state comunicate. Essi sono anche obbligati a fornire dette informazioni ai propri clienti.

Se un DU non è in condizione di attuare le misure di gestione del rischio che gli sono state comunicate oppure non le considera appropriate, può sceglier tra le seguenti opzioni:

1. valutare e documentare che le condizioni d’uso realmente applicate sono protettive come quelle comunicategli dal fornitore. Ispettori locali potrebbero chiedere il

controllo della documentazione di valutazione.

2. preparare il suo proprio Rapporto di Sicurezza Chimica (CSR) da essere mostrato, su richiesta,agli ispettori locali e comunicare all’ECHA che è stato fatta una

valutazione di uso sicuro da parte del DU

Le informazioni sulle condizioni d’uso sono essenziali per i produttori e gli importatori per elaborare le misure di riduzione del rischio da inserire nelle SDS estese. Ciò di conseguenza limita la probabilità che gli utilizzatori debbano farsi un CSA da sé.

La richiesta al fornitore di includere un determinato uso nel suo CSA può essere fatta in ogni momento; tuttavia se un uso viene comunicato prima della relativa scadenza di registrazione e più specificatamente almeno 12 mesi prima, il produttore, l’importatore o il DU che riceve l’informazione è obbligato ad includere detto uso nel suo dossier di registrazione.

In che modo informare il fornitore riguardo agli usi ?

La comunicazione degli usi normalmente non necessita di svelare dettagli tecnici considerati riservati. Una breve descrizione degli usi può venir basata sull’ “use descriptor system”, come spiegato nella “Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment Chapter R.12”.

Nel caso della distribuzione la FECC ha messo a punto una tabella di mappatura degli usi dove sono illustrati tutti gli usi fondamentali del settore distribuzione in conformità con lo “use descriptor system” di ECHA.

 

LINK: Use Descriptor System

21/10/2009

◊ Restano un mese e dieci giorni agli utilizzatori a valle (DU) per comunicare gli usi

   delle sostanze ai propri fornitori

 Contrariamente a quanto era stato indicato in diversi documenti di lavoro di CEFIC, FECC, DUCC di adottare un “top down approach,” cioé di comunicare gli usi dall’alto in basso, quindi dal fornitore all’utilizzatore, in realtà solo in pochi casi ciò è avvenuto, il tempo è passato ed ora ne è rimasto poco, di conseguenza l’ECHA si sta preoccupando della situazione ed ha emesso un’allerta raccomandando vivamente  agli utilizzatori a valle (DU) di rendere noti ai propri fornitori gli usi delle sostanze in modo che vengano presi in considerazione per la registrazione.

Tale comunicazione è consigliato farla almeno 12 mesi prima della relativa scadenza di registrazione, quindi per le sostanze che devono venir registrate entro il 30 novembre 2010 mancano solo un mese e dieci giorni  a detta scadenza.

  Il Regolamento (vedi Guida per gli utilizzatori a valle) dà il diritto ai DU di comunicare ai  fornitori le condizioni d’uso delle sostanze, utilizzando lo “Use Descriptor System”, in modo che questi ultimi (i fornitori che devono fare la registrazione) ne tengano conto per la preparazione del Chemical Safety Assessment (CSA) e le inseriscano quindi nello Scenario di Esposizione.

 L’utilizzatore a valle quindi deve aspettarsi che il suo uso divenga un uso identificato ed avere uno Scenario di Esposizione che copre le sue condizioni d’uso. 

 Se la comunicazione degli usi non viene fatta o uno specifico uso non viene previsto dallo Scenario di Esposizione del fornitore, l’Utilizzatore  a valle dovrà eventualmente preparare da sé il CSA (la valutazione della sicurezza chimica), una volta che la sostanza sarà stata registrata.

Avvertenza

Si può anche decidere di attendere che le sostanze vengano registrate e controllare a posteriori se i propri utilizzi saranno compresi nelle SDS e negli Scenari di Esposizione e, nel caso che non lo siano, comunicarli successivamente, ma con il rischio che il registrante consideri l’uso non valutabile o non economico.

L’Agenzia ha anche pubblicato una “Fact Sheet” che fornisce le informazioni di base e dettagli riguardo al diritto degli Utilizzatori a valle di informare i propri fornitori sull’uso delle sostanze (vedi allegato).

 

LINK: Use Descriptor System

 

12.10.2009

LESS THAN TWO MONTHS LEFT TO DEADLINE FOR USERS OF CHEMICALS TO INFORM SUPPLIERS

There are less than two months left for the Downstream Users of chemical substances to inform their suppliers of the use they make of the substance. The deadline, 30 November 2009, applies only if the substance needs to be registered before 1 December 2010.

As a user of a chemical (Downstream User) you should inform your suppliers about your use of a substance if you want the supplier to consider your use in relation to his registration.

Before informing your supplier, you are advised to check the use mappings prepared by your industry association, and/or any communication from your supplier about the uses he intends to cover. Alternatively, you can assess later the use and fulfil the related duties yourself.................

...........................If you do not communicate your use and it is not covered by your supplier’s Exposure Scenarios, you will eventually need to prepare a Chemical Safety Assessment yourself once the substance has been registered.

L'intera news in  http://echa.europa.eu/doc/press/na_09_19_du__communication_final_20091012.pdf

 

12.1 Can downstream users continue to use the substance, if it has not been pre-registered?

The downstream user can use and place on the market, without limitation in time, any batches of the substance that were supplied before the registration obligation of REACH started to apply, i.e. before 1 June 2008, as these batches were not subject to the registration obligation.

12.6 How to get assurance that a substance has been/will be preregistered?

The REACH Regulation foresees the publication of a list of all pre-registered substances by 1st January 2009 that will help downstream users to verify whether the substances they use have been pre-registered. The list of preregistered substances will neither include any company names nor provide any information concerning the preparations in which the substances are used or may be used. In order to be able to compare this list with the substances (as such or in preparations) bought from a supplier, the downstream user should set up an inventory of the substances he receives. Substances a downstream user buys as components of a preparation will however often be difficult to identify. Thus it may be difficult to compare the published list of pre-registered substances with the substances in the products supplied to a specific downstream user. It is therefore advisable to make early contact with the relevant suppliers and ask for confirmation that the supplied substances (as such or in preparations) will be or have been pre-registered. After the publication of the list a downstream user may notify ECHA of his interest in substance(s) that do not appear on the list. ECHA will then publish the names of such substances on its website and on request provide contact details of the downstream user to any potential registrants

 

DEFINIZIONI   *

Downstream use (utilizzo a valle): l’uso di una sostanza o di una preparazione (miscela) in un contesto professionale è un utilizzo a valle.

L’uso del consumatore e le attività con articoli che non implicano l’uso di sostanze in quanto tali o in preparazioni non sono utilizzi a valle secondo REACH:

Downstream User (utilizzatore a valle): è chi usa una sostanza, in quanto tale o in una preparazione, nel corso della sua attività industriale o professionale.

Molti differenti tipi di società possono essere DU, ivi inclusi: formulatori di preparazioni, produttori di articoli, artigiani, fornitori di servizi,…….

Condizioni d’uso Un uso sia che sia incluso o no nell’ES del fornitore non dipende dal titolo dell’ES o dal nome dell’uso. Il REACH richiede che le condizioni operative e le misure di gestione del rischio descritte nell’ES coincidano con le reali condizioni d’uso al livello dell’utilizzatore a valle.

Scenario di Esposizione Un ES è un set di informazioni che descrivono le condizioni produttive e d’uso di una sostanza che possono provocare “esposizione” per l’essere umano o l’ambiente. Esso include le condizioni operative (OC) e le misure di gestione del rischio (RMMs).

Chemical Safety Assessment (CSA)- valutazione della sicurezza chimica: Il CSA è il processo che identifica e descrive le condizioni in cui la produzione e l’uso di

una sostanza è considerato sicuro (non dannoso).

Chemical Safety Report (CSR)- rapporto di sicurezza chimica: Un CSR documenta, certifica, attesta un CSA.

Il format del CSR viene definito nell- all 1 del REACH e dettagli ulteriori si trovano nella Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

GUIDANCE FOR DOWNSTREAM USERS SECTION 2 - ROLES AND OBLIGATIONS  

Overview of the possible obligations

Table 4 Identification of the possible obligations related to different roles13

 

CSA

documento originale in: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/nutshell_guidance_csa_en.pdf

 

Ci sono tre fasi principali nel processo di definizione del CSA ( Chemical Safety Assessment - Processo che identifica e descrive le condizioni di produzione e uso di una sostanza in condizioni di sicurezza)

- definire i pericoli ( potenziali effetti sull'uomo, sull'ambiente e determinarne i limiti d'impiego [ no-effect level] DNEL). Se tali dati sono minori a quelli richiesti da una classificazione di pericolo il CSA termina a questo livello

- definire l'esposizione. Questo capitolo è direttamente connesso agli impieghi della sostanza e alle condizioni di produzione e uso. Tali condizioni sono dette "scenario d'esposizione ". Per ognuno di questi scenari deve essere determinato il livello d'esposizione. Come è evidente questa fase è direttamente correlata alla raccolta degli impieghi comunicati dagli utilizzatori finali.

-caratterizzare i rischi. I rischi nascono dalla comparazione tra i valori di no-effect level DNEL e le diverse condizioni di esposizione. Se tali valori sono inferiori al no-effect level DNEL, il CSA termina qui. Se invece li supera, viene ripetuto tutto il processo con l'aggiunta di maggiori informazioni. Tale iterazione prosegue fino a quando i rischi sono sotto controllo. A tal punto il documento è detto " scenario d'esposizione finale". Tale processo è documentato nel CSR ( Chemical safety report ) e lo scenario d'esposizione ( ES) deve essere comunicato agli utilizzatori e diventa parte integrante delle schede di sicurezza che prendono il nome di : eSDS ( extended Safety Data Sheet )

 

Obbligo del CSA

- per tutte le SOSTANZE registrate oltre le 10 tonnellate anno.

- se la sostanza è presente in un preparato oltre 1% e supera le 10 tonnellate in totale / anno

- se la sostanza è presente in un articolo oltre 1% e supera le 10 tonnellate in totale / anno

- gli utilizzatori finali devono produrre il proprio CSA se l'impiego non è stato descritto da parte del produttore / fornitore. Questo obbligo non si applica se:

    - la sostanza non è pericolosa

    - se la sostanza è impiegata dall'utilizzatore finale in quantità inferiori alla tonnellata / anno.

    - se le condizioni d'impiego dell'utilizzatore finale sono state implementate, per il suo specifico impiego, alle condizioni limite suggerite dal produttore / fornitore

    - la sostanza è utilizzata per ricerca e sviluppo

- tutte le sostanze che richiedono autorizzazione necessitano del CSA indipendentemente dal tonnellaggio.

 

DOMANDE FREQUENTI

12 Information in the supply chain

12.1 Can downstream users continue to use the substance, if it has not been pre-registered?

The downstream user can use and place on the market, without limitation in time, any batches of the substance that were supplied before the registration obligation of REACH started to apply, i.e. before 1 June 2008, as these batches were not subject to the registration obligation. Any batches that were manufactured, imported or supplied to downstream users after the start of the pre-registration period may be subject to enforcement. In this respect, it should be noted that enforcement of the obligations under REACH is a matter for the national authorities. Downstream users are recommended to contact their suppliers as soon as possible and well before the end of the pre-registration period (1 December 2008) in order to find out about the supplier’s intentions and, where necessary, look for alternative future suppliers. Downstream users may wish to make appropriate contractual arrangements with their suppliers to ensure that pre-registration takes place within the pre-registration period. This concerns substances that have not been registered and that are manufactured or imported in quantities of at least 1 tonne per year per manufacturer/importer, as otherwise there is no need to (pre-)register.

12.2 Does REACH require any changes in Safety Data Sheets?

According to Articles 31 and 32 of the REACH Regulation some changes in the Safety Data Sheet (SDS) are required. The main rules concerning when a SDS is required, who needs to prepare a SDS and to whom and when it is to be submitted do not change. However, there are some changes, such as the exposure scenarios developed by registrants as part of a chemical safety assessment which where required, need to be annexed to the SDS. Another main change is that, in addition to substances or preparations that meet the criteria for classification as dangerous, SDSs are required for PBTs and vPvBs under the Annex XIII criteria and for substances included on the candidate list of substances for potential inclusion in Annex XIV. With regard to the company/undertaking information the e-mail address of the competent person for the SDS has to be given. In addition, the order of Chapters 2 and 3 of SDS is reversed. Hazard Identification is now Chapter 2 and Composition/Information on ingredients is now Chapter 3. These changes are also explained in more detail in the Guidance on Registration (Section 3.1.1 – Provide a safety data sheet to customers).

12.2.1What are the differences between a SDS prepared according to "old" legislation and a SDS in line with the REACH requirements?

The current duties and responsibilities for Safety Data Sheets (SDSs) remain. In addition, where Exposure Scenarios (ES) are developed as a result of conducting a chemical safety assessment in accordance with Article 14 of the REACH Regulation they must be annexed to the SDS and thereby be appropriately passed down the supply chain. The ES should provide advice on how risks can be adequately controlled for that use or group of uses. Risk management measures should be an integral part of the ES. Another important change is that, in addition to substances or preparations that meet the criteria for classification as dangerous, SDSs are additionally required for products containing substances classified as PBTs (Persistent,

Bioaccumulative and Toxic) and vPvBs (very Persistent and very Bioaccumulative) under the Annex XIII criteria and for substances included in the candidate list for potential inclusion in Annex XIV of the REACH Regulation. The main body text of the Safety Data Sheet is to be adapted to take into account the information in the exposure scenario. This means in particular: ● The risk management measures for the identified uses with regard to human health and the environment are to be summarised in section 8 (and 7) of the extended safety data sheet (see Annex II of the REACH Regulation - Guide to compilation of Safety Data Sheet). This includes consumer related measures communicated to a downstream user producing consumer preparation or articles. Also the relevant DNELs and PNECs should be presented here.

● The results of the PBT and vPvB assessment are to be presented in section 12.

● The information on uses of the substance in section 1.2 of the SDS must be consistent with the short titles of the ES in the annex, indicating which uses are covered by the single ES.

● The information on physicochemical properties, toxicology and ecotoxicology in the SDS is to be updated in line with the information requirements of Annex VI to XI of the REACH Regulation.

● The information on uses advised against in section 16 of the SDS may need to be updated depending on the outcome of the manufacturer’s Chemicals Safety Assessment (CSA).

● Since REACH includes a requirement to include the waste disposal considerations into the manufacturer’s chemicals safety assessment, section 13 of the SDS may need to be updated with substance specific waste management advice as contained in the ES. In addition, the structure of the SDS has been changed (see Annex II of REACH):

▪ The section on Hazards Identification is now listed before the section on Composition and Information on Ingredients (previously listed after it).

▪ The naming of the section (12) on Environmental information has been changed to “Ecological information”. Also, some additional information shall be provided for in the SDS, e.g. the registration number for substances subject to registration, the e-mail address of a contact person or information on when the emergency telephone number is reachable. Importantly, an SDS has to be updated on the occasions specified in Article 31(9) of the REACH Regulation, e.g. when new information becomes available on risk management measures or hazard classification, once an authorisation has been granted or refused or when a restriction has been imposed. The new SDS format (as described in Annex II of REACH) applies as of 1 June 2007. However, Member State authorities for the enforcement of the SDS provision agreed that the first priority for enforcement should be the correctness of the content of the SDS.

For further details please consult the Guidance on Information Requirements and Chemicals Safety Assessment (part G), available at the ECHA Guidance website and the Guidance on registration (Section 3.1.1). In addition, the Guidance for downstream users provides an overview on the new information in an SDS (table 25 on page 124).

12.7 What information can a Downstream User communicate to his suppliers in order to cooperate in preparing for REACH?

Downstream users may make uses known to the suppliers in their supply chain, before the manufacturer or importer submits its registration. In some situations this may be best done as a collective action in a sector facilitated by the sector organizations (e.g. coatings industry, lubricants industry, detergent industry). However, where a company is not part of a trade association or where very specific uses need to be addressed, 1:1 communication between a downstream user and his supplier may be required. One of the rights enshrined in Article 37(2) of the REACH Regulation is that an individual downstream user can make his use known to the manufacturer, importer, downstream user or distributor who supplies him with a substance or preparation with the aim of making this an identified use, In making a use known, the downstream user must provide sufficient information to allow the manufacturer, importer or downstream user who has supplied the substance to prepare an exposure scenario for his use, If the downstream user wishes to keep his use confidential from his supplier, he has two options:

1. The use is described in a generic way (see use descriptor system in chapter R12 of the Guidance on Information Requirements and Chemicals Safety Assessment available at www.echa.eu). The conditions of use are described to a sufficient extent to allow the manufacturer to carry out a Chemicals Safety Assessment. This does not necessarily require disclosure of technical details of the use.

2. Another party may be involved. It is anticipated that suppliers offer such mechanisms in order to maintain their markets. Please note that according to Article 37(4) of the REACH Regulation, a downstream user shall normally prepare his own chemical safety report to demonstrate the safe use only where:

● he has any use outside the conditions described in an exposure scenario communicated to him in a safety data sheet, or

● he is using the substance for an application for which his supplier advices against

More detailed information can be found in the Guidance for downstream users. In addition, it is advisable for a downstream user to contact his respective industry association for assistance.

CLASSIFICAZIONE USO E DESTINO   *

ottobre 2009

A seguito della versione 2 del report: Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.12: Use descriptor system (DRAFT Version 2.0), le tabelle che precedentemente erano riassunte di seguito sono state eliminate.

 

Le nuove tabelle e la metodologia sono presenti nel documento " Use descriptor system"

 

febbraio 2009:

mappatura degli usi nella distribuzione. Il comitato SHE di FECC ha ritenuto utile ed opportuno procedere alla mappatura degli usi nell’ambito delle aziende della distribuzione e la divulgazione pubblica degli stessi; a tal fine sono stati previsti in FECC gruppi di lavoro composti da due persone