Parametri Generali -  aggiornamento 27/01/2010. I capitoli aggiornati alla data esposta sono indicati con * nel sommario ( testo in blu)

Con il 01.12.2008 termina il periodo utilizzabile per la pre-registrazione.

Ricordiamo :
à      modifiche o aggiunta di informazioni possono essere fatte anche dopo il periodo di preregistrazione;

à      sussistono ancora numerosi files di preregistrazione in "bulk" che sono in fase di controllo e validazione;

à      i numeri di preregistrazione dei files "bulk" possono essere assegnati anche alcuni giorni dopo il 01 dicembre 2008;

à      la conferma del ricevimento della immissione dei dati viene inviata a distanza di pochi minuti via REACH-IT mailbox; l'ora d'immissione conferma che la preregistrazione e' stata fatta nei termini previsti.

Vi ricordiamo, inoltre, che la modalita' della preregistrazione e' sempre valida per chi fabbrica o importa una sostanza, preparato, articolo per la prima volta: la preregistrazione dev'essere fatta entro sei mesi dalla data d'inizio della fabbricazione o della data d'importazione ed un anno prima dalla prevista data di scadenza della registrazione, data che si determina in base alla fascia di tonnellaggio.

Automaticamente il preregistrante entra a far parte del SIEF relativo alla sostanza preregistrata.
Questa opportunita' non vale per chi ha gia' fabbricato o importato sostanze per le quali non ha provveduto alla preregistrazione: non potra' piu' fabbricare o importare dette sostanze finche' non avra' inviato il completo dossier di registrazione e pagato la prevista tariffa di registrazione.

Inizia così una nuova fase per l'applicazione del REACH, caratterizzata dai SIEF per coloro che hanno eseguito la pre-registrazione di sostanze i cui sviluppi non sono pubblici.

Sicuramente di interesse più generale, sarà l'inizio della raccolta dei dati sugli usi che tali sostanze trovano sul mercato.

axioma 99 srl, ha inserito la nuova pagina web " REACH  DOWNSTREAM ", dove raccoglieremo eventuali informazioni di carattere generale in riferimento agli utilizzatori finali.

Altro argomento importante è il GHS, che consigliamo tutti di prendere in considerazione, avente la sua applicazione dal 01 DICEMBRE 2010

Sommario

Scopo

Soggetti obbligati e sostanze chimiche rientranti

Sostanze escluse, esonerate, polimeri e NLP (No Longer Polymers)    *

Preparati

Scadenziario

Pre-registrazione, Registrazione, Valutazione, Autorizzazione

Schede di sicurezza Msds  * Esempio di MSDS secondo REACH - dettaglio 

1- Inversione delle Sezioni 2 e 3

2- PBT e vPvB

- SVHC Annesso XIV

READ ACROSS - (Q)SAR

CSA Chemical Safety Assessment - CSR Chemical Safety Report   

CSA    

CSR

Enti e Gruppi di lavoro

AUTORITA’ COMPETENTE ITALIANA 

ECHA

SEG (Stakeholders Expert Group)

PRODUCE - Piloting Reach On Downstream Use and Communication in Europe

AssICC

FederChimica

REACH – REGIONE LOMBARDIA

FECC

RIP 

Supporti Informatici 

SIEF 

Come prepararsi al REACH

 

IMPORTANTE DA RICORDARE:

12.1 Can downstream users continue to use the substance, if it has not been pre-registered?

The downstream user can use and place on the market, without limitation in time, any batches of the substance that were supplied before the registration obligation of REACH started to apply, i.e. before 1 June 2008, as these batches were not subject to the registration obligation.

12.6 How to get assurance that a substance has been/will be preregistered?

The REACH Regulation foresees the publication of a list of all pre-registered substances by 1st January 2009 that will help downstream users to verify whether the substances they use have been pre-registered. The list of preregistered substances will neither include any company names nor provide any information concerning the preparations in which the substances are used or may be used. In order to be able to compare this list with the substances (as such or in preparations) bought from a supplier, the downstream user should set up an inventory of the substances he receives. Substances a downstream user buys as components of a preparation will however often be difficult to identify. Thus it may be difficult to compare the published list of pre-registered substances with the substances in the products supplied to a specific downstream user. It is therefore advisable to make early contact with the relevant suppliers and ask for confirmation that the supplied substances (as such or in preparations) will be or have been pre-registered. After the publication of the list a downstream user may notify ECHA of his interest in substance(s) that do not appear on the list. ECHA will then publish the names of such substances on its website and on request provide contact details of the downstream user to any potential registrants

Scopo 

REACH è l’acronimo di Registration Evaluation Authorization of Chemicals. E’ un nuovo sistema teso a raccogliere tutte le informazioni di natura fisico – chimica riguardanti le sostanze chimiche nonché i diversi utilizzi che comportino l’esposizione alle stesse degli operatori addetti.

Soggetti obbligati e sostanze chimiche rientranti

Sono ogni produttore e ogni importatore dell’Unione Europea che fabbrica e importa, una sostanza chimica, indipendentemente dal fatto che sia classificata ed etichettata pericolosa o non pericolosa, in quantitativi uguali o superiori, nell’arco della media degli ultimi tre anni, ad una tonnellata.

Anche le sostanze rilasciate intenzionalmente da un articolo, devono sottostare al medesimo meccanismo.

Le sostanze con numero EINECS ( European INventory of Existing Commercial chemical Substances) sono le sostanze immesse sul mercato prima del giugno 1981. Di tali sostanze le informazioni ( specialmente tossicologiche ed ecotossicologiche ) sono poche e frammentarie. Di conseguenza queste sono le sostanze che richiedono particolare attenzione nel processo REACH.

Le sostanze con numero ELINCS ( European LIst of Notified Chemical Substances ), sono le sostanze "nuove" immesse dopo il giugno 1981. Tali sostanze hanno già subito una registrazione con inclusione dei dati sui rischi per la salute umana e per l'ambiente, dati analoghi richiesti dal REACH.

Le sostanze in ELINCS (messe sul mercato dopo il 1981) che hanno già subito una notifica completa sono già considerate registrate. La notifica però deve essere stata fatta in modo ottimale, infatti, non è detto, che una notifica parziale sia poi considerata una registrazione vera e propria. L’esenzione dalla registrazione per tali sostanze si ha perché queste sono già state sottoposte a test sperimentali durante la notifica, su di esse sono state raccolte informazioni tossicologiche ed ecotossicologiche che hanno permesso di portare a conoscenza l’hazard della sostanza, il suo pericolo intrinseco. Semmai per esse andrà fatta una valutazione sull’esposizione, in sede successiva.

Le sostanze con ELINCS perciò si possono produrre, importare, usare senza problemi.

Non è considerato importazione l’acquisto che un nostro operatore può fare da un’azienda straniera ma che risiede all’interno dell’Unione Europea. Invece sono presi in considerazione tutti gli acquisti fatti da Paesi extracomunitari.

          sostanze come tali

          come componenti di preparati

          monomeri ≥ 2% nei polimeri

          rilasciate intenzionalmente dagli articoli

          sintetizzate negli ultimi 15 anni, ma mai vendute

          NLP ( No Longer Polymer)

 

Sostanze escluse, esonerate, polimeri e NLP (No Longer Polymers) 

Aggiornamento 27.01.2010

Monomeri e polimeri: comunicazione di pericolosità secondo REACH

Il CEFIC ha emesso un documento in cui spiega la sua posizione su quando fare un a valutazione di sicurezza per un polimero o un monomero e su come comunicare i risultati della

valutazione secondo il REACH. Riassumendo, come noto i polimeri sono esenti dalla registrazione REACH, tuttavia bisogna registrare i monomeri ed ogni altra sostanza chimicamente legata; tuttavia sono emerse due problematiche:

come gestire i residui; i monomeri non reagiti devono venir considerati nel processo di registrazione

il ciclo di vita di un monomero con riguardo al CSA, CSR e Exposure Scenario (ES) e la comunicazione dell’uso sicuro di un polimero con monomeri residui durante il suo ciclo di vita.

Secondo il documento CEFIC, le conclusioni principali sono:

- il dovere di registrare il monomero riguarda solo il monomero reagito ed integrato nel polimero

- i monomeri residui non reagiti in un polimero non sono parte del processo di registrazione del monomero

- i monomeri non reagiti, residui sono considerati come impurezze nella sostanza polimerica

- poiché non c’è obbligo di registrare i polimeri , non si fa nessun CSA,CSR,ES per il polimero, quindi non vi è necessità formale di fare una valutazione del monomero come

impurezza, a meno che l’impurezza sia CMR e/o PBT e presente in quantità > 0,1%; in tal caso è necessario fare una valutazione di rischio.

Sono escluse:

          le sostanze radioattive

          i rifiuti

          le sostanze intermedie non isolate ( art 2.1.c). Sostanze intermedie isolate in sito e isolate e trasportate (>1 ton/anno), saranno sottoposte a una registrazione semplificata

 

Sono esonerate:

          le sostanze farmacologicamente attive destinate per i medicinali ad uso umano e veterinario;

          gli additivi alimentari destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari per il consumo umano;

          le sostanze aromatizzanti destinate ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione;

          i mangimi e gli additivi destinati nell’alimentazione animale;

          le sostanze chimiche destinate nei materiali ed oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari;

          i dispositivi medici e le sostanze chimiche destinate in questi prodotti;

          i prodotti fitosanitari e le sostanze attive destinate in questi prodotti;

          i biocidi e le sostanze attive destinate in questi prodotti.

      le sostanze di base elementari ( Allegato V) . Idrogeno, Ossigeno, Azoto, Gas nobili

      le sostanze presenti in natura non modificate chimicamente ( Allegato V) . Idrogeno, Ossigeno, Azoto, Gas nobili

      minerali metallici, minerali

      clinker / cemento

     gas naturale, GPL

      petrolio, greggio, carbone coke

      olivari ( girasole, etc ) come da Allegato IV

 

ELENCO ( ALLEGATO IV ) ( ALLEGATO V - criteri di esenzione ) AGGIORNAMENTO PREVISTO DA GIUGNO 2008 - continuo fino a DICEMBRE 2008

Polimeri.

Ultime notizie:

- gennaio 2009:

Four chemical firms, including FECC Member CH Erbslöh will argue their case against EU institutions at a public hearing at the European Court of Justice (ECJ) on 27 January in Luxembourg on the issue of whether the REACH requirement that reacted monomers in polymers must be registered is justifiable. CH Erbslöh and 3 other firms - SPCM, Lake Chemicals and Minerals and Hercules – already brought the case to the UK High Court in May 2007, which was then referred to the ECJ.

Specifically, the question that the ECJ has been asked to give its opinion on is whether Article 6(3) of REACH as it applies to imported polymers requires importers to register (a) reacted monomers, (b) unreacted monomers, or (c) both unreacted and reacted monomers

E’ necessario controllare le sostanze monomeriche presenti. Le sostanze monomeriche andranno sottoposte a procedure di registrazione semplificata solamente se ricorrano contestualmente tutte e tre le seguenti condizioni:

          non sono state già oggetto di registrazione;

          siano presenti nel polimero in peso ≥ 2%; Chimicamente legati. Se liberi sono considerati impurezze e non devono essere registrati.

          in quantità di almeno 1 ton/anno di monomero

NLP: No Longer Polymers

•NLP si tratta  di un prodotto non considerato essere polimero in accordo con la definizione  del 7° Emendamento della Direttiva 92/32/EEC

•La lista degli NLP contiene solo sostanze non incluse in EINECS

•I NLP sono considerate sostanze ai fini  del REACH

•Sono sostanze soggette a regime transitorio, devono essere registrate, ma possono beneficiare dei provvedimenti previsti per il regime transitorio

Notice for „no-longer polymer“(NLP) manufacturers/importers

The Commission would like to draw the attention of „no-longer polymer“ manufacturers or importers to the fact that the second corrigendum of Article 3(20)(c) REACH Regulation will be adopted soon by the EP and the Council. The second corrigendum will, however, not be published before 1 December 2008 in the Official Journal of the EU due to time constraints. The EP and the Council, however, agree on the urgent need of the second corrigendum (for the position in the Council see the Council document No.15240/08 of 6 November 2008).

The aim of the second corrigendum is to correct a mistake which appears in the first corrigendum of Article 3(20)(c) as published in OJ L 141, 31.5.2008, p. 22. This first corrigendum unintentionally modified the scope of the phase-in substance definition of nolonger polymers.

The second corrigendum re-establishes the phase-in definition for substance which meets the following criteria:

the substance was placed on the market in the Community, or in the countries subsequently acceding to the EU, by the manufacturer or importer before the entry into force of REACH Regulation (i.e. before 1 June 2007), and  the substance was considered as having been notified in accordance with the first indent of Article 8(1) of Directive 67/548/EEC in the version of Article 8(1) resulting from the amendment effected by Directive 79/831/EEC (which implies that substance was placed on the market by any manufacturer or importer between 18 September 1981 and 31 October 1993 inclusive), but does not meet the definition of a polymer as set out in REACH Regulation, and the manufacturer or importer has documentary evidence of the fulfilment of previous conditions. The presence of a substance on the NLP list is considered sufficient to demonstrate that the substance was placed on the market between 18 September 1981 and 31 October 1993 inclusive1. The Commission would therefore invite manufacturers or importers of no-longer polymers, who fulfil the above mentioned criteria, to pre-register their substance by the end of the pre-registration deadline (by 1 December 2008) under Article 28 of the REACH Regulation in order to benefit from the extended registration deadlines.

I polimeri sono esentati Registrazione ( All.II) e Valutazione ( All V). Sono soggetti ad autorizzazione se CMR ( cat 1-2 ), PBT, vPvB, Distruttori endocrini, e presenti nell'inventario C&L( Tit. XI- Polimeri classificati secondo Dir. 67/548, Dir. 99/45 ). Nel caso di polimeri C&L, la notifica deve essere fatta entro 30.11.2010

 

Preparati

I preparati sono un insieme di più sostanze. Bisogna riferirsi a tutte le sostanze componenti il preparato.

Se una delle sostanze componenti, non è stata ancora registrata, ma complessivamente è presente in quel preparato in quantitativi uguali o superiori ad una tonnellata, scatta l’obbligo di registrare quella sostanza.

Il REACH riguarda le sostanze, quindi tutte le sostanze contenute nel preparato, a meno che non siano esenti, vanno registrate. Il preparato in se NON va registrato e non può essere registrato. Bisognerà fornire la prova ai clienti che tutte le sostanze contenute nel preparato siano conformi al REACH (numero di registrazione). Tali informazioni andranno richieste direttamente al produttore.

Scadenziario

[1] Sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per il sistema riproduttivo, Categorie 1 e 2 in accordo alla Dir.67/548/CEE

[2] Classificato quale altamente tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti

negativi per l'ambiente acquatico (frase R50-53) in accordo alla direttiva 67/548/CEE

 

 

Pre-registrazione, Registrazione, Valutazione, Autorizzazione

Aprile 2009:

Reach: individuati criteri per esonero dalla sperimentazione.

La Commissione dell’UE ha emanato il regolamento (CE) n. 134/2009 del 16 febbraio 2009, pubblicato sulla GUUE L 46 del 17 febbraio 2009, recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l’allegato XI. Tale modifica individua e inserisce nell’allegato XI tre diversi criteri per l’esonero dalla sperimentazione in base alle informazioni sull’esposizione. Essi sono:

* il primo criterio richiede che sia dimostrato e documentato che l’esposizione in tutti gli scenari risulti nettamente inferiore ad appropriati DNEL (livello derivato senza effetto) o PNEC (prevedibile concentrazione priva di effetti) derivati in condizioni specifiche;

* il secondo criterio richiede che sia dimostrata e documentata l’applicazione di condizioni rigorosamente controllate all’intero ciclo di vita della sostanza;

* il terzo criterio richiede che, ove la sostanza sia incorporata in un articolo, questa vi sia incorporata in modo da evitare l’esposizione, non sia rilasciata nell’arco dell’intero ciclo di vita e sia manipolata in condizioni rigorosamente controllate durante le fasi di fabbricazione e produzione.

Il presente regolamento entra in vigore il 20 febbraio 2009.

 

La pre-registrazione non è vincolante alla registrazione ma è una fase essenziale in quanto consente di beneficiare del periodo transitorio che consente di continuare ad immettere le sostanze sul mercato. La pre-registrazione è d'altra parte vitale perchè permette di beneficiare di un intervallo di tempo, fino a 11 anni, per completare le fasi di registrazione.

Richiede:

          la denominazione della sostanza; Attenzione alla corretta denominazione delle sostanze     (IUPAC o nome chimico internazionale )

          il numero EINECS e il numero CAS, se disponibile;

          il proprio nome e indirizzo e il nome della persona da contattare,

          il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;

          un'indicazione dei punti finali/delle proprietà fisico - chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche su cui dispone di studi o di informazioni ai fini degli eventuali obblighi d'informazione per la registrazione.

La rilettura ha permesso di individuare un sostanziale errore, commesso nella traduzione dall’inglese all’italiano del testo del regolamento all’articolo 28, comma 6. Tale articolo ha come oggetto le modalità di pre-registrazione nel caso in cui una sostanza sia importata o prodotta dopo il 1 dicembre 2008 (termine ultimo di pre-registrazione) In tale situazione per godere del periodo transitorio, i produttori e importatori che producono e importano la sostanza in quantità > 1 t/a, possono pre-registrarla entro 6 mesi dalla prima importazione o fabbricazione e non oltre 12 mesi prima del termine ultimo per la registrazione relativo alla sostanza. Il testo in inglese, indica "before the relevant deadline in Article 23", mentre la traduzione nella lingua italiana indica erroneamente "dopo il pertinente termine di cui all'articolo 23”. Tale errore è stato prontamente segnalato all’ente competente, Ministero della sanità, che ci ha risposto di aver già provveduto a notificare questo ed altri errori rilevati alla Commissione. Il Ministero ci ha inoltre informato che dovrebbe quanto prima essere pubblicata la versione italiana corretta del Regolamento da parte della Commissione UE.

 

La lista delle sostanze pre-registrate risulterà molto importante anche per quanti non prevedono la registrazione, specie per gli utilizzatori finali, per accertarsi che le sostanze di loro interesse saranno effettivamente registrate e quindi disponibili anche in futuro.

19/07/2010 - E' in discussione , e non ancora approvata, la decisione se il numero delle ultime 4 cifre ottenuto dalla registrazione del prodotto debba essere chiaramente inserito nelle MSDS.

NUMERO di REGISTRAZIONE REACH

La struttura del numero di registrazione è stata modificata ed attualmente è costituita da quattro campi:

registrazione (01) – numero base (10 cifre) – somma di controllo (2 cifre) – numero indice (4 cifre)

Il problema della comunicazione del numero di registrazione a valle è tuttora in discussione in ambito Commissione/ ECHA al fine di trovare una soluzione. FECC ha comunicato il parere contrario da parte della distribuzione a segnalare sulle SDS il numero indice di 4 cifre.

 

La Registrazione richiede: ( vedi SVHC Annesso XIV )

          identità delle sostanze,

          informazione sulla fabbricazione e gli usi delle sostanze,

          la classificazione e l’etichettatura ,

          istruzioni riguardanti l’uso della sostanza.

Il dossier richiesto varia a seconda delle fasce di tonnellaggio:

≥ 1 tonnellata

          Proprietà fisico chimiche: sono richieste informazioni sulla fusione, sulla densità, sull’ebollizione sulla pressione di vapore, sulle caratteristiche di infiammabilità, di ossidazione e di esplosione.

          Informazioni sulla tossicità acuta: tossicità acuta per via orale, Ames test.

          Informazioni in ambito ecotossicologico: la biodegradabilità ad alghe e alla Daphnia.

≥ 10 tonnellate

oltre alle informazioni già richieste per la fascia precedente le seguenti ed ulteriori informazioni:

          Informazioni e dati sulle proprietà fisico chimiche: l’idrolisi, l’analisi del coefficiente di assorbimento al suolo.

          Dati e informazioni sulla tossicità acuta: sulla tossicità acuta su mammiferi, sull’irritazione oculare e cutanea, sulla mutagenicità.

          Informazioni e dati in ambito ecotossicologico: tossicità acuta sui pesci, l’inibizione alla respirazione per mezzo di fango attivato.

          Informazioni e dati sulla tossicità: tossicità a breve termine (28 giorni), il comportamento tossicocinetico, l’analisi di tossicità riproduttiva.

          CSR

≥ 100 tonnellate

oltre alle informazioni già richieste per la fascia precedente le seguenti ed ulteriori informazioni:

          informazioni e dati sulle proprietà fisico chimiche: informazioni e dati sulla stabilità nei solventi organici, l’identità dei prodotti significativi derivanti dal processo di decomposizione, la costante di dissociazione, la viscosità.

          informazioni e dati in ambito ecotossicologico: sulla riproduzione della Daphnia, sulla decomposizione sulle acque di superficie, sul suolo, sul sedimento, informazioni e dati sul bioaccumulo sui pesci, su un coefficiente addizionale di assorbimento del suolo e sugli effetti sugli organismi terrestri quali i microrganismi gli invertebrati e le piante.

          CSR

≥ 1000 tonnellate

Oltre alle informazioni precedenti, potrebbero essere richiesti maggiori studi su:

          la tossicità la cancerogenità, la mutagenicità ,

          la riproduzione sui volatili,

          test sugli effetti a lungo termine sugli invertebrati, sulle piante, sugli organismi del sedimento

          CSR

 

Verificare la fascia di tonnellaggio in cui una sostanza si trova. Nel caso dell’importazione, ogni importatore deve sommare tutti i quantitativi importati, in un anno, per una determinata sostanza, anche da fornitori diversi.

La Valutazione prevede l’esame e la valutazione dei vari dossier di Registrazione da parte delle Autorità competenti degli Stati membri con l’Agenzia Centrale.

L’Autorizzazione   

 

ultime notizie:

febbraio 2009:   

Public Consultation – list of substances subject to authorisation

ECHA has launched a public consultation on the first draft recommendation of substances to be included in the list of substances subject to authorisation (Annex XIV or Authorisation List).

7 out of the 15 substances that are currently on the candidate list are prioritised for possible authorization granting:

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)•

Alkanes,C10-13,chloro (short chain chlorinated paraffins; SCCPs)•

Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified

4,4’-Diamino diphenyl methane (MDA)

Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)

Benzyl butyl phthalate (BBP) and

Dibutyl phthalate (DBP)

 

 

Sono obbligati ad adempiere ai relativi obblighi solo quegli operatori, sia fabbricanti che importatori, che immettono sul mercato le seguenti categorie di sostanze:

          le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene di categoria 1 e 2;

          le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze mutagene di categoria 1 e 2;

          le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione 1 e 2;

          le sostanze che sono molto persistenti, molto bioaccumulanti, persistenti e bioaccumulanti ( criteri ALL XIII);

          le sostanze che abbiano proprietà che perturbano il sistema endocrino.

Per l’ottenimento dell’autorizzazione è necessario:

          gli usi per i quali è richiesta la stessa autorizzazione;

          se non già presentato per la Registrazione va accluso il CSR (Chemical Safety Report);

          un’analisi socioeconomica;

          un’analisi delle alternative che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione.

I produttori e gli importatori obbligati dovranno procedere all’Autorizzazione entro tre anni dalla data di entrata in vigore del regolamento.

Una volta pubblicata l'autorizzazione, ogni altro uso della sostanza è vietata. Le sostanze da autorizzare sono elencate nell'allegato XIV ( attualmente vuoto).

Per tali sostanze, l'autorizzazione è necessaria anche per quantitativi inferiori alla tonnellata. Per le sostanze PBT,vPVb, distruttori endocrini se presenti in preparati a concentrazioni > 0,1%. L'autorizzazione può essere concessa se l'esposizione all'uomo e all'ambiente è adeguatamente controllata e se non vengono superati i valori DNEL ( Derived No Effect Level) e PNEC ( Predicted No Effect Concentration ). L'autorizzazione successiva deve essere richiesta 18 mesi prima della scadenza, e la stessa può essere rivista in ogni momento se cambiano i rischi o sono presenti alternative. L'allegato XVII elenca sotanze che presentano restrizioni d'impiego e per le quali NON è possibile chiedere deroghe o autorizzazioni.

L'Autorizzazione è onerosa con cifre considerevoli ( 30.000 - 50.000 € )

 

Di seguito diamo alcune indicazioni sul metodo di calcolo per la determinazione delle Fasce di Tonnellaggio.

SOSTANZE PHASE-IN

Sono le quantità medie importate o prodotte negli ultimi tre anni consecutivi precedenti. Se i dati non si possono riferire alla regola precedente, si applicherà le quantità e di conseguenza le date di registrazione in relazione alla produzione annuale ultima. ( es: 2007 = 900 ton, 2008 = 0 ton, 2009 = 1000 ton, e si prevede lo stesso quantitativo per il 2010, la registrazione deve avvenire entro 30-nov-2010 per la fascia da 1000 ton. ).

Se, con lo stesso esempio precedente, i consumi previsti per il 2010, si ritengono in forte calo, è possibile sempre entro la data del 30-nov-2010, eseguire la registrazione ma con la documentazione inferiore richiesta dalla relativa fascia prevista.

 

Maggiori informazioni si possono trovare nel sito ECHA http://echa.europa.eu/ ( GUIDANCE ON REGISTRATION  http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm )

Schede di sicurezza Msds                 *

ultime notizie:

gennaio 2010

LAST 4 DIGITS

i distributori e gli utilizzatori a valle sono autorizzati a non indicare le ultime 4 cifre del n. di registrazione nelle SDS, tuttavia essi si assumono la responsabilita' di comunicarle alle Autorita' Competenti in caso di loro richiesta per un controllo, entro 7 giorni dalla richiesta.

I Produttori e gli Importatori invece non godranno della stessa opzione, ma dovranno comunicare il n. di registrazione completo ai loro clienti.

febbraio 2009:  

The 31st ATP - Dangerous Substances Directive

The 31st ATP (adaptation to technical progress) of the EU Dangerous Substances Directive (DSD) has been published in the EU Official Journal, including more than 600 substances. As you may know the adaptations introduce or change the classification and labelling of the substances.

This is the final ATP concerning the DSD, since the Directive is superseded by the REACH Regulation and (since 20 January) the CLP Regulation.

The Commission will propose the 1st ATP to the new CLP Regulation by end March 2009 and it will contain both the 30th ATP and the 31st ATP of the DSD. It can be expected to be published by the end of June.

The 2nd ATP will likely contain the 3rd revision of the UN GHS.

febbraio 2009:   

- è sempre irrisolto il problema della esposizione sulle SDS del numero di registrazione completo, incluse le ultime 4 cifre indicanti l’azienda registrante. Sull’argomento FECC e CEFIC sono intervenute presso l’ECHA cercando di dimostrare l’estrema difficoltà / impossibilità di realizzare tale richiesta ma ECHA insiste e chiede all’industria di esprimere delle proposte

 

In base all’articolo 31, a partire dal prossimo 1° giugno 2007, con l'inizio del REACH ( Allegato II - 1907/2006), scattano per l'industria tre obblighi sulle schede di sicurezza, che esplicitiamo come espresse da MinSalute in accordo con il CLEEN. Tale obbligo è stato poi corretto a livello europeo il 28 Marzo corrente, e confermato dalla nostra Autorità Competente, che subordina l'adozione di queste modifiche nel caso di elementi rilevanti. Comunque la data ultima di tali modifiche coincide con la scadenza della registrazione 1° dicembre 2010.

Per decisione dell’autorità competente (uniformatosi all’atteggiamento della Comunità Europea e delle altre autorità competenti, con la Circolare Ministero della Salute dell’11 aprile) non bisogna modificare le SDS.

Ai clienti che richiedono la SDS rispondere che non si è obbligati a attuare le modifiche

Viene di conseguenza sottolineato di focalizzare la propria attivita' di controllo sulla corretezza del contenuto piuttosto che sul formato stesso della scheda dati di sicurezza.

1- Inversione delle Sezioni 2 e 3

Il nostro Ministero della Salute, relativamente all'inversione delle sezioni 2 e 3 ha affermato che cio' puo' avvenire alla prima revisione della SDS.

2- PBT e vPvB

Entro 1 dicembre 2008 Revisione dei criteri per l’identificazione dei PBT nell’Allegato XIII

 

Richiedono una SDS Quando una sostanza è identificata come PBT o vPvB, deve esservi una nuova/modificata SDS.

In merito al secondo punto solo nel momento in cui una sostanza rispondera' e soddisfera' ai criteri di individuazione come PBT e VPVB, enunciati nell'Allegato XIII del Regolamento (CE) n.1907/2006, sara' necessario indicarlo chiaramente nella SDS e pertanto procedere alla modifica della SDS preesistente.

Per le sostanze vPvB o un PBT manca l’applicazione dei parametri di verifica che permetteranno di affermare con certezza se la sostanza presa in considerazione appartenga a queste categorie, in quanto non sono ancora stati fatti i test sperimentali. Queste infatti sono 2 nuove categorie di pericolo. Non è detto che una sostanza classificata R50 o R53 (presupposti per essere vPvB) in realtà poi risulti di fatto vPvB.

 

sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (sostanze PBT)

sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (sostanze vPvB).

P Persistenza

– il periodo di emivita nell'acqua di mare è superiore a 60 giorni, o

– il periodo di emivita in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni, o

– il periodo di emivita in sedimenti marini è superiore a 180 giorni, o

– il periodo di emivita in sedimenti d'acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni, o

– il periodo di emivita nel suolo è superiore a 120 giorni.

B Bioaccumulo

– il fattore di bioconcentrazione (BCF) è superiore a 2000.

T Tossicità

– la concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine per gli organismi marini o d'acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l, o

– la sostanza è classificata come cancerogena (categoria 1 o 2), mutagena (categoria 1 o 2), o tossica per la riproduzione (categoria 1, 2 o 3), o

– esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni T, R48, o XN, R48 a norma della direttiva 67/548/CEE.

vP Persistenza

– il periodo di emivita in acqua di mare, acqua dolce o acqua di estuario è superiore a 60 giorni, o

– il periodo di emivita in sedimenti d'acqua di mare, d'acqua dolce o d'acqua di estuario è superiore a 180 giorni, o

– il periodo di emivita nel suolo è superiore a 180 giorni.

VB Bioaccumulo

– il fattore di bioconcentrazione è superiore a 5.000.

 

3- Inserimento dell'indirizzo e-mail del Tecnico Competente responsabile della redazione della SDS.

Tale obbligo ha una sua valenza nella possibilità di comunicare rapidamente con chi è responsabile della SDS, qualora un operatore della catena di distribuzione ritenga che la stessa SDS sia incompleta.

In merito al terzo ed ultimo punto il Ministero ha affermato la possibilita' di inserire l'indirizzo e–mail in un allegato che accompagna la scheda di sicurezza salvo l'inserimento di tale informazione nel punto 1.3 della SDS alla prima revisione di quest'ultima.

L'indirizzo e–mail della persona competente puo' essere una struttura esterna consulenziale all'azienda

La Commissione Europea ha suggerito di adottare la strada della flessibilità subordinando perciò l‘adozione di queste modifiche nelle SDS al momento in cui debbano essere effettuate delle modifiche rilevanti alla SDS stessa. Tale posizione è stata appoggiata e confermata anche dalla nostra Autorità Competente.

la SDS deve essere aggiornata se:

•si rendono disponibili nuovi dati sulla gestione del rischio o nuove informazioni sui pericoli

•se la sostanza è stata registrata

•se l’autorizzazione è stata concessa o negata

•se è stata imposta una restrizione d’uso

La SDS deve essere fornita a tutti quelli che hanno ricevuto la sostanza/prodotto negli ultimi 12 mesi.

- Annexe XIV  SVHC

nota del 26.05.2009

Il Comitato ECHA approva le sette sostanze (SVHC) prioritarizzate.
La scorsa settimana il Comitato degli Stati Membri (MSC) ha approvato la proposta dell'ECHA di dare la precedenza al processo di autorizzazione nell'ambito del REACH per sette sostanze estremamente preoccupanti (SVHC).

Le sette sostanze prescelte nell'ambito delle quindici elencate nella "Candidate List" come SVHC sono le seguenti:
                                                                                      

-          Dibutyl phthalate (DBP)                                                                                                                      201-557-4

-          Benzyl butyl phthalate (BBP)                                                                                                                201-622-7

-          Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)                                                                                                        204-211-0

-          4,4'-Diaminodiphenylmethane (MDA)                                                                                                       202-974-4

-          5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene(musk xylene)                                                                                    201-329-4

-          hexabromocyclododecane flame retardant   (alpha,beta, gamma) (HBCD o HBCDD)                               247-148-4  e  221-695-9

-          alkanes, C10-13 (paraffine clorurate a catena corta)                                                                                  287-476-5

Dopo lunga e difficile discussione all'interno del comitato ECHA ed in seguito ai commenti ricevuti durante la consultazione pubblica a cui hanno risposto non solo societa', ma anche Associazioni Sindacali, Organizzazioni non governative e Autorita' Competenti di Stati Membri, e' stata mantenuta sia la richiesta di autorizzazione che le date di scadenza per tutte e sette le sostanze, come raccomandato da ECHA.

READ ACROSS - (Q)SAR

Le informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze, possono essere  derivate, per analogia da altre sostanze strutturalmente affini. Tale metodo è il READ ACROSS. L'utilizzo di validi modelli di calcolo e approssimazione (Q)SAR, sia qualitativa che quantitativa di una sostanza, può indicare la presenza o l'assenza di certe proprietà pericolose.

 

CSA Chemical Safety Assessment - CSR Chemical Safety Report 

CSA 

ultime notizie:

aprile 2009:   *

The final documents produced by the Supply Chain communication Task Force available online

The Newsletter (REACH Industry Preparation Letter no. 11) provides guidance to Manufacturers / Importers (M/I) and Downstream Users (DUs) on actions required on developing Exposure scenarios according to REACH. The letter explains the different approaches for Exposure Scenario development, communication in the supply chain and related tools like:

Specific Exposure Scenarios (SES) where a supplier could build specific exposure scenarios for a particular product, use or customer. The attached excel template was developed to support the dialogue between suppliers and DUs, to collect information on use and exposure and build SES. As you know the intention of this template is not to be sent to all your customers, but some key ones in order to obtain specific information on Use and relevant information for ES building.

Generic Exposure Scenarios (GES) where a M/I could develop ES based on internal knowledge and cooperation with relevant DU associations. GES from DU Associations will be available as soon as they are ready, as well as, a detailed guidance on how to build GES.

febbraio 2009:   

CSA/CSR tool consultation group meeting

In cooperation with several external contractors and stakeholder experts (amongst whom FECC representative Marianne Lyngsaae) ECHA has started to develop a tool to support registrants in building exposure scenarios and carrying out the related CSA process. The project started in October 2008 and the aim is to start testing the beta version in summer, version 1.0 in Sept./Oct. Which is to be followed by company in-house testing in November this year. The final tool will be free of charge.

Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall'importatore di una sostanza comprende le fasi seguenti, conformemente ai punti corrispondenti del presente allegato:

1. valutazione dei pericoli per la salute umana;

– determinare la classificazione e l'etichettatura di una sostanza, a norma della direttiva 67/548/CEE, e

– stabilire i livelli di esposizione alla sostanza al di sopra dei quali l'uomo non dovrebbe essere esposto. Questo livello d'esposizione è noto come livello derivato senza effetto (DNEL).

2. valutazione dei pericoli che le proprietà fisico-chimiche presentano per la salute umana;

Come minimo sono valutati gli effetti potenziali per la salute umana delle seguenti proprietà fisico-chimiche:

– esplosività,

– infiammabilità,

– potere ossidante.

3. valutazione dei pericoli per l'ambiente;

La valutazione dei pericoli per l'ambiente ha lo scopo di determinare la classificazione e l'etichettatura di una sostanza, a norma della direttiva 67/548/CEE, e di identificare la concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti nocivi per l'ambiente. Questa concentrazione è nota come concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC). La valutazione dei pericoli per l'ambiente implica l'esame degli effetti potenziali sull'ambiente, nei comparti 1) acquatico (sedimenti inclusi), 2) terrestre e 3) atmosferico, compresi gli effetti potenziali che possono prodursi 4) per accumulazione nella catena alimentare.

PNEC : comparto acqua

INFORMAZIONI DISPONIBILI FATTORE SICUREZZA

una L(E)C50 acuta per ognuno dei tre livelli  trofici (pesci, daphnia, alghe) 1000

una NOEC cronica per almeno uno dei tre livelli trofici 100

due NOEC croniche per almeno due livelli trofici diversi 50

NOEC croniche per almeno tre livelli trofici diversi 10

4. valutazione PBT e vPvB.

Se, a seguito delle fasi da 1 a 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o il preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa a norma della direttiva 67/548/CEE o della direttiva 1999/45/CE o che si tratta di una sostanza PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le fasi seguenti:

5. valutazione dell'esposizione;

5.1 creazione di scenari d'esposizione o, se del caso, creazione di pertinenti categorie d'uso e d'esposizione;

5.2 stima dell'esposizione;

6. caratterizzazione dei rischi. La valutazione avviene attraverso dati monitorati o calcolati. Per i dati calcolati il modello utilizzato è EUSES.

L'elemento principale della parte "esposizione" della relazione sulla sicurezza chimica consiste nella descrizione dello scenario o degli scenari d'esposizione applicati per la fabbricazione da parte del fabbricante o per l'uso proprio del fabbricante o dell'importatore, e quelli raccomandati dal fabbricante o dall'importatore per l'uso o gli usi identificati.

Uno scenario d'esposizione è l'insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente.

E' importante che gli Utilizzatori del prodotto, tramite a sua volta i loro Clienti, forniscano ai Produttori / Importatori i dati per la definizione degli scenari espositivi ( ES)

Il CSA, è effettuato per ogni sostanza o componente del preparato, o del preparato in quanto tale.

E' stato affrontato l’argomento dei QUESTIONARI per la raccolta di informazioni dalla clientela riguardo gli usi e gli scenari espositivi.

La Commissione ha dichiarato non idoneo il questionario predisposto da VCI (Federazione tedesca dei produttori chimici) utilizzato da CEFIC e FECC come base per la preparazione del questionario standard. È stato perciò suggerito di ritardarne la distribuzione.
Sia CEFIC che FECC adotteranno, quando sarà pubblicata, la guida di riferimento ufficiale (RIP 3.2) per favorire l'armonizzazione nell’implementazione del REACH ed evitare confusione.

 

CSR

Il processo di valutazione adottato per la raccolta dei dati e la valutazione del rischio del CSA, viene definito in un documento, CSR, per il completamento delle attività di registrazione.

Il CSR è presentato per le sostanze o i preparati per i singoli usi previsti del prodotto. Il CSR è richiesto se le quantità sono superiori alle 10 ton/ anno.

 

FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA

PARTE A

1. SOMMARIO DELLE MISURE DI GESTIONE DEI RISCHI

2. DICHIARAZIONE CHE LE MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO SONO STATE ATTUATE

3. DICHIARAZIONE CHE LE MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO SONO STATE COMUNICATE

PARTE B

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA E DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE

2. FABBRICAZIONE E USI

2.1. Fabbricazione

2.2 Usi identificati

2.3 Usi sconsigliati

3. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA

4. PROPRIETÀ CONCERNENTI IL DESTINO AMBIENTALE

4.1. Degradazione

4.2. Distribuzione ambientale

4.3. Bioaccumulo

4.4 Avvelenamento secondario

5. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA

5.1. Effetti tossicocinetici (assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione)

5.2. Tossicità acuta

5.3. Irritazione

5.3.1. Pelle

5.3.2. Occhi

5.3.3. Vie respiratorie

5.4. Corrosività

5.5. Sensibilizzazione

5.5.1. Pelle

5.5.2. Sistema respiratorio

5.6. Tossicità a dose ripetuta

5.7. Mutagenicità

5.8. Cancerogenicità

5.9. Tossicità per la riproduzione

5.9.1. Effetti sulla fertilità

5.9.2. Tossicità per lo sviluppo

5.10. Altri effetti

5.11. Determinazione di DNEL

6. VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE PERICOLOSE PER LA SALUTE UMANA

6.1. Esplosività

6.2. Infiammabilità

6.3. Potere ossidante

7. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE

7.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)

7.2. Comparto terrestre

7.3. Comparto atmosferico

7.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

8. VALUTAZIONE PBT E vPvB

9. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

9.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1]

9.1.1. Scenario d'esposizione

9.1.2. Stima dell'esposizione

9.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2]

9.2.1. Scenario d'esposizione

9.2.2. Stima dell'esposizione

10. CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI

10.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1]

10.1.1. Salute umana

10.1.1.1. Lavoratori

10.1.1.2. Consumatori

10.1.1.3. Esposizione indiretta dell'uomo attraverso l'ambiente

10.1.2. Ambiente

10.1.2.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)

10.1.2.2. Comparto terrestre

10.1.2.3. Comparto atmosferico

10.1.2.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

10.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2]

10.2.1. Salute umana

10.2.1.1. Lavoratori

10.2.1.X

.

.

10.x  [Titolo dello scenario d'esposizione x]

 

Gli Utilizzatori finali devono applicare le considerazioni fornite sull'impiego e sulla riduzione del rischio. In assenza di informazioni sull'impiego specifico proprio ( Usi Identificati), è obbligo per l'Utilizzatore, preparare il relativo CSR, tranne:

- le misure adottate sono più rigide di quelle consigliate

- le sostanze non sono pericolose

- le quantità sono inferiori a 10 ton

Enti e Gruppi di lavoro

AUTORITA’ COMPETENTE ITALIANA 

Il Ministero della Salute è l'Autorità competente nazionale. Il Ministero della Salute si avvarrà nello svolgimento delle attività conseguenti all'attuazione del REACH del supporto tecnico-scientifico dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente ( APAT ) e dell'Istituto Superiore di Sanita' ( ISS ). All'interno dell'Istituto Superiore di Sanità sarà creato, a fini REACH, il Centro Nazionale delle sostanze chimiche (CSC).

E' stato istituito l’Help desk nazionale anch’esso previsto nella regolamentazione REACH (  ).

Compiti dei singoli Helpdesk nazionali:
􀂃 fornire informazioni attendibili circa la corretta applicazione delle disposizioni previste dal Regolamento
􀂃 assistere le imprese, in particolare le PMI, ad adempiere agli obblighi previsti dal Regolamento REACH, nella corretta interpretazione dei documenti di orientamento pratici forniti dall'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA)

􀂃 interfaccia con gli altri Helpdesk nazionali, con l’Agenzia ECHA e con i servizi competenti della Commissione europea per rispondere in maniera uniforme ai quesiti relativi alle responsabilità e agli obblighi ricadenti sui produttori, gli importatori, gli utilizzatori a valle e gli stakeholders coinvolti nell’attuazione del REACH.

L’utente dell’Helpdesk troverà risposta ai quesiti in primo luogo all’interno dello stesso sito dell’Helpdesk nazionale. Per poter accedere alle risposte dei quesiti più frequenti, già disponibili, è possibile cliccare sull’apposita voce Domande e Risposte.
Se l’informazione necessaria non è reperibile in questa sezione si prevede sia possibile per gli utenti rivolgersi all’ Helpdesk, attraverso la voce Contatta l’Helpdesk e presentare un quesito al quale sarà data risposta in via telematica.

In tale sito segnaliamo:

- Guide Tecniche ( Al momento solo in Inglese) : per permettere di recepire adeguatamente la nuova regolamentazione REACH. ( la maggior parte saranno disponibili in autunno 2007 )

- Definizioni

- Domande e risposte

ECHA

E' stato approvato il budget per l’anno 2008 ammontante a 66.4 milioni di € , di cui 62.6 finanziati dall’UE ed il restante dall’industria (tariffe di registrazione)

Banca Dati dove saranno reperibili le informazioni di Pre-registrazione, e in seguito di Registrazione. Accessibile dopo il 1° gennaio 2009.

I Produttori/Importatori saranno consapevoli dei partners possibili, interessati alla medesima sostanza. Sulla base della preregistrazione si verrà iscritti al relativo SIEF ( Substance Information Exchange Forum ). Il SIEF viene costituito per lo scambio delle informazioni già esistenti, o per la suddivisione dei costi di registrazione tra Produttori / Importatori della medesima sostanza.

Nelle pieghe del sito ECHA, abbiamo visualizzato la pagina: NAVIGATOR ( http://reach.jrc.it/navigator_en.htm#4 ) solo in lingua inglese. Questa pagina può essere molto utile per chiarire eventuali dubbi su sotanze specifiche e gli obblighi connessi. CONSIGLIAMO caldamente i nostri lettori a visitare il sito.

 

SEG (Stakeholders Expert Group)

PRODUCE - Piloting Reach On Downstream Use and Communication in Europe

AssICC

FederChimica

Mette a disposizione diverse informazioni: documenti tecnici sulle modalità operative, strumenti manageriali di supporto, monografie sui vari aspetti del REACH ( disposizioni, azioni, obblighi). E' inoltre disponibile l'applicazione informatica Quick-Reach 3.0, per una codifica dei propri prodotti, una valutazione delle azioni, dei costi. Organizza inoltre corsi preparatori generici e specifici. Partecipa alle attività dei Gruppi di Lavoro sia nazionali che internazionali

REACH – REGIONE LOMBARDIA

FECC

RIP 

Reach Implementation Project. Costituiranno le linee guida del REACH.  ( http://ecb.jrc.it/reach/rip/ )

 

 

 

RIP 1:Descrizione del processo REACH

RIP 2:Sviluppo e supporto sistema REACH – IT

RIP 2.2.2

Il REACH prevede una definizione d’uso e una di scenario espositivo. Il problema dell’identificazione degli usi è un argomento piuttosto complesso.

A livello europeo recentemente, alcune organizzazioni (tra cui anche CEFIC) ha dato consiglio di non procedere alla richiesta degli usi nei confronti dei propri clienti, dato che si stanno ancora sviluppando i RIP sugli usi (RIP 3.2.2 – dovrebbe completarsi nel prossimo autunno).

RIP 3.1: Registrazione e guida in generale

Le linee guida sono già state pubblicate sul sito dell’ECHA ed è stata da poco intrapresa la traduzione, in diverse lingue, di alcune significative parti di questo RIP.

Sostanze esentate in campo farmaceutico. Il RIP 3.1 stabilisce che tutte le sostanze che sono destinate al settore farmaceutico sono esonerate dal campo del REACH. Possono essere active ingredients o non active ingredients, cioè materie prime farmacologicamente attive o non materie prime farmacologicamente attive (intermedi e eccipienti). Questa indicazione farebbe propendere anche per gli intermedi ed eccipienti. Ci sono anche altre categorie di sostanze che sono soggette ad esonero come gli additivi e le sostanze aromatizzanti destinate al settore alimentare.

La Guida alla registrazione (RIP 3.1) e' stata aggiornata in data 26 novembre 2008 per quanto riguarda l'articolo 1.5.3.4   Only representatives of "non-Community manufacturer".

 

RIP 3.2: linee guida per CSA, CSR.

L’industria sta testando i modelli di scenari espositivi proposti da questo RIP. Il risultato dei test si rifletterà sui contenuti delle linee guida. Il prossimo SEG avente oggetto questo RIP si terrà a ottobre. Il report finale del RIP 3.2 è atteso per il 20 novembre 2007

Si prevede di sviluppare uno strumento IT per il CSR. Il progetto è attualmente in via di discussione sulle modalità di realizzazione. Il rapporto finale sarà presentato al CWG in novembre

Ai fornitori bisogna richiedere (e farlo sottoscrivere) se continueranno, e per quanto tempo, a produrre le molecole di interesse. Più complessa è la richiesta da rivolgere ai clienti (o anche ai clienti dei clienti), riguardante gli utilizzi del preparato e qual è il suo destino ambientale. Tali informazioni sono necessarie poiché poi il produttore della sostanza dovrà includere nella SDS gli scenari di esposizione del cliente, come indicazione per un corretto uso del preparato.

Ad oggi però il RIP 3.2 non ha ancora dato indicazioni sugli use descriptor. Esiste la definizione di uso, ma poi quali siano specificatamente gli usi e a quale livello di macroaggregazione bisogna arrivare non lo sa nessuno.

Sta ultimando i lavori che riguardano l’elaborazione di frasi standard esemplificative in accordo con il REACH. Le aziende potranno poi introdurre queste frasi nelle proprie SDS per comunicare le misure di gestione dei rischi ai clienti, in modo semplice e immediato.
􀂃 Particolare attenzione è dedicata alle frasi riguardanti:
o aspetti ambientali
o aspetti relativi ai consumatori finali
o frasi standard per i rifiuti

RIP 3.2-1: linee guida per ES e inclusione in MSDS.

•Non esiste ancora Format definito su come sarà lo scenario espositivo allegato (SE).

•Potrebbe essere trasferito dal Capitolo 5 del CSR.

•Elaborazione più articolata di quella riportata sulla SDS.

•Messa a punto di un’ elenco di frasi standard concordate, che si auspica vengano poi utilizzate per definire gli (SEs).

Struttura Standard di un (SE) (RIP 3.2-1A)

•Nome del processo (produzione, uso)

•Descrizione del processo

•Condizioni operative: da articolare ad esempio in:

  a) massima quantità utilizzata

  b) durata massima e frequenza delle attività

  c) temperatura, pH ecc.

  d) caratteristiche e dimensioni dell’impianto

•Specifiche tecniche del prodotto (max. conc., stato fisico)

•Misure di gestione del rischio raccomandate (automatizzazione del processo, protezioni individuali, ventilazioni, smaltimento rifiuti, trattamento acque di scarico).

RIP 3.3 : (Informazioni richieste): Non ancora disponibile. Questa guida dipende dai risultati che si otterranno nel RIP 3.2.

RIP 3.4 :

Costi: alleghiamo un collegamento sui costi previsti per preregistrazione e registrazione secondo la CBA (  Chemical Business Association )  file/REACH costi.pdf

ULTIME NOTIZIE SUI COSTI:

TARIFFE di REGISTRAZIONE SECONDO IL REGOLAMENTO 340/2008

Gli Stati Membri hanno approvato, salvo poche modifiche, la bozza di proposta relativamente alle “Tariffe di Registrazione” predisposta dalla Commissione Europea (vedi Circolare n.8); hanno votato contro Belgio e Polonia, mentre la Lituania si è astenuta.

Sono state riviste in basso le tariffe per le PMI e rivisto il criterio di calcolo per gli Only Representative ed è stata spostata dal 2015 al 2013 la prevista revisione delle stesse.

Dovrà essere ora approvata dal Parlamentop europeo e dal Consiglio; se entro tre mesi non saranno presentate obiezioni, il provvedimento verrà adottato in via definitiva

 

Nessuna tariffa, poi, è richiesta per la Registrazione di sostanze che rientrano nella fascia di tonnellaggio 1 – 10 tonnellate/ anno ma soltanto nel caso che il dossier presentato contenga tutte le informazioni previste nell’allegato VII del Regolamento del REACH (Regolamento n.1907/2006). Sono state individuate tariffe ridotte anche nel caso di sottomissione di dati ed informazioni in comune (Es. tramite Consorzi). Nessuna tariffa è richiesta anche quando ci sia necessità di aggiornare la registrazione come, tra l’altro, nel caso di: o modifiche intervenute nello status giuridico dell’azienda che ha fatto la registrazione;

o modifica nella composizione della sostanza;

o nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati;

o nuove informazioni sui rischi della sostanza(modifiche nella classificazione ed etichettatura della sostanza);

o modifiche ed aggiornamenti nel CSR (Chemical Safety Report)

 

Conclusioni più importanti sul cost sharing:

- le aziende dovranno fare ogni possibile sforzo per trovare un accordo sul sistema più equo per ripartire i costi.

- fattore volumi: La tabella presenterà parecchie possibilità di suddivisione dei costi per categorie di volume: 1/10/100 - 1/5/10 - 1/2/3, ma soltanto la suddivisione 1/5/10 sarà inclusa come esempio.

- i fattori di volume potranno essere applicabili anche per le fasce basse di tonnellaggio.

- verranno inclusi sia il valore storico che quello ricalcolato.

- sarà inclusa una lista di possibili deduzioni applicabili al valore dello studio. Non sarà posto alcun limite per le deduzioni.

- spese amministrative: non sarà data alcuna percentuale specifica. Nel caso in cui si possa fare riferimento a esperienze precedenti, saranno inclusi pochi esempi.

- premio di rischio: non sarà suggerito alcun valore specifico. Sarà evidenziato che questo dovrebbe applicarsi soltanto in circostanze eccezionali e con l’accordo di tutte le aziende.

- sarà compensato finanziariamente soltanto uno studio basilare per il raggiungimento delle finalità.

- un equo sistema di ripartizione dei costi dovrebbe essere applicato anche ai nuovi studi.

- i pagamenti saranno fatti al momento della registrazione (sarà illustrato con un esempio).

- le linee guida sulla ripartizione dei costi saranno spostate dagli allegati per essere incluse nel testo

Altre conclusioni:

- super-user: è una modalità di registrazione pensata per le aziende che appartengono allo stesso gruppo. Questo super-user consentirà alla casa madre di pre-registrare a nome di tutte le filiali. Maggiori informazioni su questo punto saranno fornite dalla Commissione.

Non è possibile per le multinazionali fare una registrazione come holding company. La pre-registrazione deve essere fatta individualmente da ogni entità, e anche la registrazione deve poi essere fatta da ogni entità legale costituita all’interno dell’Unione Europea. Quindi se un gruppo ha 8 società in Europa, ognuna di queste 8 società deve provvedere in proprio alla registrazione. Le uniche due soluzioni viste sino ad oggi per facilitare il lavoro delle multinazionali sono: o scegliere una sola società che importi per tutte le società del gruppo per tutta l’Europa e che poi distribuisca alle sue sister company oppure sciogliere tutte le entità legali in un’unica società europea.

Tecnicamente a livello informatico sarà possibile per un’unità centrale (dipartimento interno) fare le varie registrazioni, perché sarà possibile lo stato di super user.

- rappresentante unico: la questione di permettere che gli importatori scelgano o meno di essere rappresentati dal Rappresentante Unico, nominato dai loro fornitori non-UE, è ancora in discussione all'interno della Commissione.

I contatti informali con la Commissione sembrano indicare che su questo punto non intendono prendere una decisione formale e che lasceranno libera scelta agli importatori di procedere alla registrazione in proprio.

Il problema del Rappresentante Unico di rappresentare più di un’azienda non-UE è molto discusso all’interno della Commissione. Nessuna conclusione inoltre è ancora stata raggiunta per quanto riguarda la possibilità che il Rappresentante Unico possa sommare tutti i volumi della stessa sostanza ma di differenti fornitori non-UE per compiere la registrazione.

- I primi registranti saranno visti come i registranti leader. Le registrazioni successive per la stessa sostanza dovranno o unirsi a questo registrante o dissociarsi (opt-out). L'industria si è opposta fortemente a questo concetto. La Commissione discuterà come risolvere questa questione.

- La Commissione ha confermato che il termine prima volta per produttori e importatori significa la prima volta dall'entrata in vigore del REACH.

- Le aziende non avranno accesso al dossier di registrazione. Potranno solo consultare lo stato del dossier e ricevere le notifiche di eventuali aggiornamenti dello stesso.

- Le aziende potranno prendere parte alla pre-registrazione come partecipante “dormiente” del SIEF. Ciò significa che tali aziende non sono interessate nel partecipare alle discussioni sul data sharing e che si metteranno in contatto con il registrante leader quando avranno necessità di registrare. Questa modalità inoltre esclude l’azienda dalla partecipazione alle discussioni per la ripartizione dei costi!

- La regolazione delle tariffe di registrazione è ancora in discussione alla Commissione e sarà pubblicata nei prossimi mesi. La Commissione non ha fornito ulteriori particolari ma ha anticipato che tali tariffe saranno superiori a quelle indicate nel rendiconto finanziario modificato dal Consiglio e datato luglio 2006.

- Le linee guida includeranno un avvertimento affinché non vengano usati elementi di identificazione delle sostanze al fine di mantenere la confidenzialità relativa alle aziende.

Un piccolo gruppo di lavoro si riunirà 31 maggio per lavorare sulla bozza definitiva di questo RIP e FECC è stata invitata a partecipare a questo gruppo. La Commissione, in seguito rivedrà questo documento internamente e potrebbe apportare ulteriori cambiamenti. La guida finale sarà disponibile, molto probabilmente, all'inizio di luglio per un’ulteriore approvazione dal CWG.

 

lo Shadow Group del RIP 3.4 ha elaborato, e inviato alla Commissione, il report finale della linea guida.
Nell’ultima stesura FECC è riuscita a far introdurre alcuni cambiamenti che risulteranno molto favorevoli, soprattutto per le PMI:
􀂃 se un’azienda si sentirà discriminata da un SIEF (es: un piccolo importatore nei confronti di grandi produttori, difficoltà ad entrare in un consorzio già formato, ecc…) ci sarà la possibilità di procedere con la registrazione indicando che la partecipazione è stata rifiutata dagli altri membri del SIEF (pag. 34)
􀂃 le discussioni sul cost sharing sono ancora a uno stadio iniziale, comunque, il pagamento sarà effettuato al momento della registrazione (pag. 53)
􀂃 i partecipanti dovranno fare ogni possibile sforzo per raggiungere un accordo sul sistema più equo per ripartire i costi (pag. 63)
􀂃 saranno ammessi sia valori storici che ricalcolati (pag. 67)
􀂃 i fattori di crescita dovrebbero essere supportati da documentazione verificabile (pag. 68)
􀂃 sono applicabili fattori di diminuzione (pag. 68)
􀂃 premio di rischio solo in circostanze eccezionali (pag. 69)
􀂃 come regola generale, soltanto uno studio basilare per il raggiungimento delle finalità sarà ricompensato (pag. 71 e 72)
􀂃 i fattori di volume saranno applicati a tutte le fasce di tonnellaggio (pag. 73)
􀂃 la suddivisione dei costi in parti uguali non sarà l’unico sistema applicabile per i nuovi studi (pag. 73)

􀂃 è presentato come esempio la formula che lega la suddivisione dei costi per categorie di volume 1/5/10 correlata alla variabile volume/ripartizione costi. Lo scopo è quello di facilitare il confronto con altre formule che applicano una ripartizione meno equa dei costi (pag. 136).
E inoltre sono stati eliminati dal documento i riferimenti:
􀂃 relativi al valore di 10% per il premio di rischio
􀂃 tabella 2 - che accenna arbitrariamente ai valori variabili per i costi amministrativi (fino al 20%).

Basandosi sulle informazioni ricavate dalla bozza finale del RIP 3.4, ha approfondito l’aspetto dei Consorzi nel REACH in un recente seminario tenutosi il 6 settembre 2007, a cui anche AssICC ha partecipato.

RIP 3.5: Downstream users. Impieghi identificati. (set07): La linea guida è attesa per ottobre. Alcune conclusioni di questa guida dipendono dai test del RIP 3.2. Questo progetto prevede un capitolo specifico per i distributori. I consulenti lavorano in stretto contatto con l'associazione danese e con la FECC. un documento aggiornato sarà fatto circolare a breve

 

Gli obblighi identificati possono essere riassunti nella seguente tabella

GUIDANCE FOR DOWNSTREAM USERS SECTION 2 - ROLES AND OBLIGATIONS  

Overview of the possible obligations

Table 4 Identification of the possible obligations related to different roles13

 

 

RIP 3.6: (GHS): Dopo aver nominato gli esperti, il progetto partirà in ottobre. Sia la Commissione che gli Stati Membri si sono impegnati per fornire le risorse sufficienti per questo progetto.

RIP 3.7 : (Autorizzazione): Il terzo ed ultimo SEG per questo RIP ha avuto luogo il 10-11 luglio 2007. Durante l’autunno 2007 verrà redatta e inviata agli addetti ai lavori la bozza finale per eventuali commenti.

RIP 3.8 : Il progetto é concluso ma la bozza finale non é stata approvata dagli Stati membri;

• il lavoro é stato rilanciato per approfondire due tematiche in particolare:

Come considerare la soglia dello O.1%al di sopra del quale é richiesta una notifica

Casi limite fra articoli e sostanze/preparati in contenitori

􀂋 Prossimi passi:

􀂙 Raggiungere una conclusione sui casi limite

􀂙 Aggiornare il testo del documento guida sulla base delle conclusioni raggiunte dalle autorità competenti

􀂙 Discussione finale e adozione (hopefully!) durante lariunione delle Autorità competenti di Dicembre

RIP 3.10: Identificazione delle sostanze. Le linee guida sono già state pubblicate sul sito dell’ECHA.

 

Sostanze monocostituente: 80% della sostanza - Impurezze, additivi, sostanze intenzionalmente aggiunte, devono essere specificate se >1%, o classificate PBT.

RIP 7: Pacchetto generale di Documentazione

 

Per ricordare:            

 Supporti Informatici 

IUCLID 5

IUCLID 5 è stato progettato per permettere all’industria chimica (produttori e importatori tenuti alla registrazione) di creare un data-base di tutti i dati sulle sostanze chimiche trattate dall’azienda, nonché di preparare i relativi documenti per la fase di registrazione. Il software IUCLID 5 non è un sistema completamente nuovo in quanto è stato utilizzato in passato per la raccolta di informazioni sulle sostanze chimiche. In particolare con IUCLID 5 sarà possibile preparare sia i dossier di registrazione sia gli altri modelli di dossier (dossier di PPORD, notifiche di C&L, notifiche delle sostanze negli articoli, report per gli utilizzatori finali, dossier dell'allegato XV e preparazione dei fascicoli).

IUCLID 5 è stato realizzato usando format, armonizzati a livello internazionale per la raccolta dei dati sui prodotti chimici, che sono stati preparati ed accettati su scala nazionale ed internazionale tramite l'OCSE.

L'uso di IUCLID 5 per l’industria può essere duplice:

􀂃 Tutte le aziende possono utilizzare la propria installazione locale IUCLID5 per raccogliere, memorizzare e mettere in evidenza i dati relativi alle sostanze trattate.

Una volta che tutti i dati necessari per un dossier (sia un dossier di registrazione o una notifica di C&L o una notifica delle sostanze in un articolo, ecc.) sono raccolti in IUCLID 5, l'utente può generare automaticamente il relativo dossier da presentare all'Agenzia europea dei prodotti chimici. I dati, che sono già stati memorizzati in IUCLID 5, possono essere usati anche per altri dossier o, nel caso in cui venga richiesto, per un aggiornamento dello stesso dossier.

􀂃 Quando l'azienda decide di presentare il dossier, lo farà attraverso l’homepage del REACH-IT utilizzando la modalità predisposta per la presentazione dei file del dossier.

IUCLID 5 sarà fornito gratuitamente a tutti gli stakeholder (aziende, Stati Membri, privati, università, organismi di ricerca ecc) e consentirà alla futura Agenzia europea delle sostanze chimiche, alla Commissione europea e alle autorità competenti degli Stati membri di ricevere, elaborare ulteriormente e gestire i fascicoli presentati dall'industria.

Il sistema IUCLID 5 presenta alcune caratteristiche operative e alcune procedure da tenere in considerazione durante il suo utilizzo:

􀂃 per accedere al sistema sarà necessario registrarsi al sito ( http:// ).

􀂃 il dossier tecnico viene strutturato secondo un determinato formato nel database del sistema.

􀂃 il CSR (Chemical Safety Report) viene attualmente creato all'esterno del sistema IUCLID 5, ma in futuro verrà integrato all'interno del sistema stesso.

􀂃 il dossier di Registrazione, preparato tramite IUCLID 5, viene inviato all'Agenzia. L'Agenzia eseguirà le operazioni di validazione, invierà una ricevuta all'emissario del report e, dopo pagamento della quota (la cui definizione è prevista per marzo 2008), verrà fornito un Numero di Registrazione.

􀂃 verrà istituito un help-desk per risolvere i problemi relativi al suo download ed alla sua installazione.

PER LA REGISTRAZIONE

70000 sostanze sono già state inserite in IUCLID V, perciò inserendo solo i numeri identificativi delle sostanze, il sistema sarà in grado di risalire ad alcune delle informazioni richieste.

IUCLID V non sarà attivo per la procedura di pre-registrazione che potrà però essere fatta attraverso il sistema REACH-IT

IUCLID V (International Uniform Chemical Information Database) : dal giugno 2007 è disponibile il software da installare sul sistema IT aziendale per poter interagire con l’agenzia; permette di memorizzare dati sulle sostanze chimiche e prepararne la registrazione presso l'Agenzia

 

 

REACH-IT, è un software per poter eseguire la Pre-Registrazione. Al soddisfacimento dei dati richiesti per le sostanze Phase-in, l'utente viene informato di tutti gli altri potenziali registranti.

 

24.07.2008 REACH-IT: preregistrazione in "bulk"
ECHA ha comunicato che la funzione della preregistrazione "in bulk" è stata resa disponibile, permettendo così la preregisrazione delle sostanze EINECS fino a blocchi di 500 sostanze.
Ciò rappresenta un grosso vantaggio in quanto le aziende possono preparare le liste con più tranquillità e possibilità di controllo al di fuori del sistema REACH-IT e trasmettere poi i file in formato XML, come specificato dall'ECHA, utilizzando la nuova precedura.
Viene raccomandata la massima attenzione per la completezza dei dati inviati, in modo che la trasmissione possa essere accettata dal sistema, e si ricorda inoltre che, per le sostanze non-EINECS, è prevista esclusivamente la trasmissione singola direttamente su REACH-IT.
 

SIEF  

Nota del 27.05.2009

Cresce la preoccupazione per la lenta partenza dei SIEF.
L'ECHA e le associazioni dell'industria chimica hanno espresso la loro crescente preoccupazione per la lentezza dei lavori nell'ambito dei SIEF e l'effettiva possibilita' di ottenere la registrazione entro la scadenza prevista.
Le motivazioni identificate sono:
* il ruolo del facilitatore di formazione del SIEF (SFF) e' preso da una societa' che non sta onorando il suo compito oppure non ha la fiducia dei suoi componenti
* le societa' si trovano nel SIEF sbagliato
* i SIEF devono fondersi o separarsi
* un SIEF deve cambiare il registrante leader
* nessun componente del SIEF intende registrare
* preoccupazione che i test obbligatori non verranno completati in tempo secondo le scadenze di registrazione nel caso che non siano gia' iniziati
* esiste piu' di un consorzio o gruppo all'interno di un SIEF che intende sottoporre dati

* molte aziende stanno semplicemente attendendo che qualcuno all'interno del SIEF inizi le discussioni sulla condivisione dei dati, spesso per paura di commettere errori
* in certi casi la posizione dell'SFF e' stata richiesta/pretesa da un consulente o da altra entita' sconosciuta ai membri del SIEF, oppure un consorzio si offre di guidare il SIEF in termini non sufficientemente trasparenti ed a costi elevati.
 

Le scadenze per la realizzazione del dossier per l'invio congiunto (joint submission dossier) sono molto strette, soprattutto per chi deve registrare entro il 30 novembre 2010 e quindi non bisogna perdere tempo, ma darsi da fare al piu' presto, soprattutto se si tiene conto che certi test necessari possono richiedere un anno per essere completati.
Per le sostanze da registrare entro il 30 novembre 2010, e' opportuno che il dossier di registrazione venga inviato all'Agenzia entro giugno 2010 perche' codesta abbia il tempo sufficiente per farne il controllo.

Nota del 29.01.2009

Partecipazione ai SIEF da parte dei distributori.

Considerata la difficolta' di organizzare e gestire 2.7 milioni di preregistrazioni e 150.000 pre-SIEF (qualche SIEF anche con alcune migliaia di preregistrazioni !!) si e' constatata l'assoluta necessita' di semplificare ed armonizzare tali compiti.
In ambito REACH e' prevista la figura del SIEF Formation Facilitator (SFF), che generalmente risultera' essere un fabbricante, ed inoltre CEFIC ha proposto la formazione di un SIEF Leader Team (SLT) composto da un limitato numero di membri tale da essere in grado di gestire, nell'osservanza dei tempi previsti, tutte le tematiche pertinenti ai SIEF (accordi con consulenti, prove di laboratorio, gestione finanziaria, emissione di fatture, controllo dell'avanzamento dei lavori, reporting,.).
Un ulteriore semplificazione risulta dallo sfoltimento dei preregistranti in base alle loro effettive intenzioni di procedere alla registrazione e di collaborare in seno al SIEF; a tale proposito CEFIC ha elaborato una griglia di quattro possibili posizioni: leading, involved, passive, dormant.

In base alle suddette considerazioni CEFIC ha inviato una nota a inizio anno ai suoi aderenti invitando i SFF( Formation Facilitator) a mettere in pratica quanto sopra esposto in merito alla classifica nella quale si posizionavano i preregistranti ed, infatti, parecchi nostri soci hanno gia' ricevuto una richiesta in questo senso.
Poiche' si è trattato di un'iniziativa la cui impostazione finale non era gradita dai distributori e nemmeno concordata con FECC (la nostra Federazione europea), CEFIC ha provveduto a modificare tale versione provvedendo ad accogliere le nostre raccomandazioni.
La versione modificata non richiede piu' una risposta entro il 1° febbraio e precisa che il pagamento delle fatture sara' fatto in base all'accordo di ripartizione dei costi che dev'essere comunemente concordato nell'ambito dell'intero SIEF.

Pertanto:

à      quanti hanno ricevuto la richiesta nella versione precedente (scadenza 1° febbraio) non sono tenuti a rispondere; suggeriamo comunque di inviare un messaggio al SFF; ed eventualmente anche agli altri componenti del SIEF, indicando che la richiesta non e' valida in quanto modificata da CEFIC in un secondo tempo

à      per essere sicuri di poter controllare ed influenzare il metodo di ripartizione dei costi, soltanto la posizione "INVOLVED" consente tale possibilita'; questa possibilita' e particolarmente sentita nelle due fasce di tonnellaggio superiori (> 100 t/a e > 1.000 t/a) per le quali sono previsti numerosi test per soddisfare i requisiti richiesti dagli Allegati IX e X (Prescrizioni in materia di informazioni standard per le sostane fabbricate od importate)

à      per le quantita' inferiori la scelta tra l'opzione INVOLVED o PASSIVE dipendera' dalla importanza strategica della sostanza nelle attivita' dell'azienda

Facciamo presente che nelle trattative per la ripartizione dei costi si deve tener conto che essi devono essere, come si definisce in RIP 3.4, "fair, transparent and non-discriminatory" e che l'accordo più conveniente per le nostre attivita' e' quello della "proporzionalita' in base alle quantita' fabbricate o vendute" come esemplificato sempre nel suddetto RIP (cap. 7.4).
 

 

Nell'ambito del SIEF, I servizi offerti sono

- Pre SIEF (dati delle società REGISTRATE per le diverse sostanze). Dati a partire dal 1 giugno 2008

- SIEF Service IT ( sistema informatico per le scambio dei documenti ). Costi recuperati sui partecipanti, NON obbligatorio, Disponibilità prevista Luglio 2008

I SIEF sono il forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze che sono state pre-registrate è creato per facilitare la futura registrazione

I  SIEF devono facilitare lo scambio di informazioni sugli studi e i test già effettuati tra coloro che hanno pre-registrato, al fine di evitare una duplicazione di questi studi. Il passo successivo potrebbe essere la creazione dei Consorzi

Per ogni sostanza pre-registrata sarà formato un SIEF.
Durante la formazione dei SIEF risulterà importantissima la giusta identificazione della uniformità tra le sostanze pre-registrate. Questo permetterà agli interessati di individuare più facilmente il SIEF corretto al quale partecipare.

I SIEF partiranno da dopo il 1° Gennaio 2009, quando l’Agenzia pubblicherà sul suo sito web la lista delle sostanze pre-registrate

Ciascun SIEF è operativo fino al 1° giugno 2018.

Vantaggi:

-costi di registrazione ridotti: risparmio di sforzi ripartendo le mansioni, le spese amministrative e beneficiando di tasse di registrazione ridotte;

-vantaggi tecnici e scientifici: ottimizzazione della qualità del dossier di registrazione, evitando anche le contraddizioni e ripetizioni nei dati presentati all'agenzia, cooperazione tra le aziende e migliore valutazione di rischio, copertura degli aspetti legali e scambio protetto delle informazioni confidenziali;

-posizione più forte di fronte all'agenzia.

Svantaggi:

-maggiore investimento di tempo;

-minor controllo sulla condotta degli studi;

-spese amministrative.

Al SIEF devono partecipare:
-dichiaranti potenziali (produttori, importatori di sostanze e articoli e i rappresentanti unici dei fornitori non-UE),
e possono partecipare anche:
-downstream users e,
-qualsiasi stakeholder che sia in possesso di dati e informazioni relative alla sostanza oggetto del SIEF.

Per dichiaranti potenziali si intendono tutti coloro i quali hanno provveduto alla pre-registrazione delle proprie sostanze secondo l’art. 28, comma 1. Tale definizione comprende:
• Produttori e Importatori di sostanze phase-in che hanno pre-registrato le proprie sostanze;
• Produttori e Importatori di articoli che hanno pre-registrato le proprie sostanze phase-in contenute in tali articoli, se sono destinate a essere rilasciata;
• Rappresentante Unico (Only Representative) di produttori non-UE che hanno pre-registrato le proprie sostanze phase-in;
• Rappresentante Terzo: quando una società non desidera rivelare i suoi interessi per una particolare sostanza poiché questo potrebbe rivelare ai concorrenti indicazioni sulla propria produzione o sui segreti commerciali, può nominare un rappresentante che interverrà nel SIEF a nome della società per accordarsi sulla ripartizione dei costi e dei dati. Legalmente restano registranti potenziali il produttore e l’importatore e non il rappresentante.
Per data holder si intende qualsiasi persona, in possesso di informazioni o dati relativi a una sostanza phase-in, che sia disponibile a condividere tali informazioni con gli altri membri del SIEF.
Tale definizione comprende anche:
• Produttori e Importatori di sostanze phase-in che producono e importano tali sostanze in quantità < 1 ton/anno;
• Utilizzatori a valle (Downstream users) di sostanze phase-in;
• Terzi: NGOs, università, laboratori, associazioni di categoria, ecc…
Sia prima che durante la fase di pre-registrazione è possibile per i dichiaranti potenziali partecipare alle discussioni pre-SIEF, che faciliteranno lo scambio dei dati e informazioni e la creazione del SIEF stesso. Queste discussioni saranno guidate dal “SIEF Facilitator”, che avrà il ompito di coordinare i lavori.

Tutti i partecipanti al SIEF avranno l’obbligo di dare risposta alle richieste di informazioni formulate dagli altri partecipanti e di fornire loro gli studi (in particolare quelli che prevedono test su animali vertebrati) sulla sostanza già disponibili. In particolare i dichiaranti potenziali avranno l’obbligo di:
− rintracciare informazioni mancanti presso gli altri SIEF; − accertare le necessità collettiva di effettuare ulteriori studi per poter effettuare la registrazione della sostanza;
− trovare un accordo sulle modalità di svolgimento degli studi identificati;
− trovare un accordo sulla classificazione ed etichettatura nel caso in cui ci fossero differenze nella classificazione e ed etichettatura della sostanza fra i dichiaranti. I data holders invece avranno l’obbligo di rispondere a qualsiasi richiesta proveniente dai dichiaranti potenziali (se sono in possesso di tali informazioni), ma a loro volta non potranno richiedere i dati.
La fine dei SIEF è prevista per il 1 giugno 2018, ciò non vuol dire che finirà la cooperazione e la condivisione dei dati tra i partecipanti.

Come prepararsi al REACH

Tutti concordano con un consiglio di base: Raccogliere da subito i dati necessari.

le Società sono avvisate di cominciare a pensare come implementare la nuova normativa, e di prepararsi in particolare per quei prodotti maggiormente sensibili.

Un esempio dei dati necessari è riportato di seguito:

Alcuni di tali punti sono riassunti di seguito:

Produttori / Importatori devono:

· Inventariare i propri prodotti e raccogliere informazioni sul tonnellaggio, etc. Devono essere incluse le sostanze presenti nei preparati. Identificare se qualcuna di queste sostanze sono esenti dal REACH (e.g. le sostanze regolate da altri schemi come medicinali e biocidi, polimeri, certe sostanze naturali ).

· Raccogliere i dati esistenti chimico-fisici, le informazioni sui possibili danni alla salute, i dati ambientali. Identificare i dati mancanti e quali di questi si ritengano saranno necessari.

Iniziare a raccogliere informazioni sui costi necessari per riempire tali vuoti informativi.

Iniziare a rivedere e a completare i dati (es: SCHEDE DI SICUREZZA)

· Identificare altri produttori/importatori per ciascuna sostanza chimica per la quale potrebbe essere necessario formare un consorzio suddividendo i costi e i dati.

· Intervistare i Clienti per capire gli usi e i metodi d'impiego per gli scenari d'esposizione

Al momento si consiglia di definire tali scenari ad un livello generico.

Utilizzatori di prodotti chimici:

· Identificare i prodotti chimici utilizzati e la loro pericolosità. Includere i prodotti chimici presenti nei preparati. Quali prodotti chimici potrebbero essere soggetti a restrizioni in futuro?

· Comunicare con i fornitori per assicurarsi che i vostri dati d'impiego vengano registrati.

· Discutere con i fornitori se quel prodotto chimico sarà supportato nel processo di Registrazione o potrebbe essere possibile la sua eliminazione e di conseguenza ricercare possibili alternative.

La scelta di fornitori consapevoli agevolerà sicuramente il difficile processo di implementazione. Oltre a quanto axioma 99 srl sta implementando con i suoi fornitori di materie prime, axioma Service offre tramite la NCEC e la JMTSoft, strumenti utili al raggiungimento del traguardo finale.

Sempre in tale ottica, axioma sta codificando i suoi prodotti / sostanze tramite il Cruscotto dati prodotto ed è in grado di inviarne un report al cliente tramite Report cliente